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消毒剂消毒效果验证指南
作者: 苏州阿尔法生物 编辑: 阿尔法生物 来源: 苏州阿尔法 发布日期: 2022.11.16
信息摘要:
制药生产过程中,如果需要更换消毒剂,那么消毒剂的验证可以通过以下四个阶段来进行消毒剂消毒效果验证和验证消毒程序的有效性。并且每个阶段都可以根…

制药生产过程中,如果需要更换消毒剂,那么消毒剂的验证可以通过以下四个阶段来进行消毒剂消毒效果验证 验证消毒程序的有效性。并且每个阶段都可以根据法规要求独立执行。

制药企业

第一阶段:内源性微生物污染的表征:

使用消毒剂的环境的内源性微生物菌株,是消毒剂选择的重要决定因素。由于每种类型的消毒功效是不相同的,比如:75%酒精可以杀灭部分微生物,却无法杀灭微生物孢子。而傻孢子剂不仅可以有效杀灭微生物菌株还可以除灭微生物孢子。所以,只有详细使用环境中的微生物菌株类型及特性,才能针对性地使用对应的消毒剂从而达到高效消毒的效果。

第二阶段:实际使用条件下消毒剂功效的实验评价:

消毒剂消毒效果验证使用定量载体测试(参考方法:EN13697:2001)和待处理表面(例如玻璃、不锈钢、PVCPMMA 等)的代表性表面,量化消毒剂与第 1 阶段选择的菌株的功效.

3 阶段:消毒过程的验证:

必要时可以通过现场试验来验证整个消毒过程。这一阶段主要针对消毒过程的优化验证可以根据消毒剂的应用模式、以及实际生物负载和区域结构特相关的方面来制定验证计划,包括环境采样点的设置、评估、采样频、验证持续时间、清洁SOP和消毒标准消毒剂有效性标准、消毒剂残留指标

4 阶段:微生物监测:

这一阶段主要验证检测与所需条件的偏差,例如,消毒剂的不正确使用或轮换、更具耐药性的菌株的出现或特征生物负载的改变。

进行表面微生物监测就是检测 洁净室内是否存在短小芽孢杆菌污染。现场清洁和消毒 SOP, 不包括高效杀孢子消毒剂。

在评估其对相关表面的适用性后,选择氯释放剂,例如基于 ClO 2的即用型消毒剂。在模拟环境中需要通过 EN13697 的载体测试法评估消毒剂的功效,从而确定对芽孢杆菌孢子作用时间

经过4个阶段的消毒功效验证可以快速找出适合该环境的消毒剂,更新的消毒过程及消毒方法从而消除芽孢杆菌 孢子污染。


苏州阿尔法生物提供的醇类消毒剂,季铵盐类消毒剂,过氧化氢类消毒液等符合制药企业GMP要求,可用于GMP环境、生产车间的设施消毒,另外还提供的洁净抹布、灭菌拖把等实验室用品,更多关于消毒剂消毒效果验证,消毒剂购买相关问题可 0512-6295610418934597460进行了解。



苏州阿尔法生物实验器材有限公司成立于2008年,位于苏州园区生物纳米园(Biobay)A5幢301室。公司管理团队专注于科学仪器行业十四年,拥有专业的技术团队与完善的售后服务体系,目前已为300余家实验室提供优质产品和服务,涵盖各大高校、检测中心、科研机构、制药企业等13个群体。提供的实验室仪器主要包括振荡培养箱,PCR仪,移液器,生物反应器,发酵罐,移液器,超低温冰箱,医用冰箱,液氮罐,高压灭菌器,超纯水机,天平,离心机,离心浓缩仪等。厂商企业授权包括知楚仪器、朗基、中科美菱,梅特勒,乐枫,搏旅、NEST、天根、奥盛在内的80个余厂家。

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