苏州阿尔法生物实验器材有限公司

14年专注生物实验室仪器设备&耗材综合供应

0512-6295610418934597460

阿尔法构建全服务链体系 尊享高于原厂服务的价值
制药厂洁净室消毒和灭菌措施
作者: 苏州阿尔法 编辑: 苏州阿尔法生物 来源: 苏州阿尔法生物 发布日期: 2023.01.05
信息摘要:
     苏州阿尔法生物提供的制药厂消毒液包括季铵化合物消毒剂、过氧乙酸消毒剂、过氧化氢消毒剂、生物消毒剂、杀菌剂、核酸清除剂 、醇类消毒剂…

    医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。另一方面,不能认为进入洁净室的空气无菌了,室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源,细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一,不仅皮肤带有细菌(其中约 l%为病原性的),人通过呼吸、讲话也会散布细菌,所以在洁净室中除了戴口罩外,制药厂洁净室消毒和灭菌也很重要。

     按理说,在空气净化系统中,经高效过滤器过滤的空气,可以使房间的微生物数控制在规定的范围内。其实不然,实际生产时由于机器的运 行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生细菌并极易再吹落,所以人员的污染是细菌的主要来源,一个人每小时约散发 1000 只死皮细胞(等价于 20/μm 大小的粒子),因此洁净室的室内建筑材料、设备等应能经受药物的消毒灭菌处理,洁净服的衣料要选用不产生静电或经防静电处理的材料,洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行,无尘服要经高温消毒灭菌,人员、设备、仪器进人无菌室应作严格的消毒灭菌处理(人手需用消毒药物浸泡或喷洒),需定期进行室内消毒灭菌操作。

   各国 GMP 均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定,如美国药典(1991 年 10 月)建议洁净环境中的细菌允许值如 所示。

美国药典

注:1CFU/in2 =1550CFU/m2 。
   药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在,当温度、湿度合适时,细菌即在这些表面繁殖,并不时被气流吹散到室内,因此洁净室(特别是无菌室)一般不安排三班生产,每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

抗微生物剂是一种用来抑制微生物繁殖或消灭微生物的试剂的总称,它包括:(1)消毒剂 能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂;

(2) 灭菌剂 杀灭在无生命环境内的所有微生物生命形态的化学试剂;

(3) 除菌剂 用来消灭在无生命物体上的病原体的抗菌剂;

(4) 杀菌剂 可按具体作用分类:杀细菌的称为杀细菌剂;杀霉菌的则称之为杀霉菌剂;杀病毒的则称为杀病毒剂;杀孢子的则称之为杀孢子剂;

(5) 抑菌剂 仅是抑制微生物生长的化学试剂。

从上面可以看出灭菌和消毒是不可互换的术语,消毒剂在定义上也并不意味着是灭菌剂。

消毒是指消灭自繁殖形态的细胞的活微生物的污染,但它不保证灭菌。

(二)消毒剂的选择

制药厂洁净室消毒 在选择一种消毒剂时,要了解消毒剂的性质,但同时又应认识到没有一种消毒剂是完全理想的。

细菌学家建议理想的消毒剂应该具备以下特征:

①能广谱地杀灭微生物;

②对人体无毒;

③无腐蚀性,对设备无污染;

④具有洗涤剂作用;

⑤具有稳定性;

⑥作用迅速;

⑦不因有机物的存在而失去活性;

⑧产生所期望的后效作用;

⑨廉价。

各种试剂都有其特点点和局限性,应选择一种试剂或几种试剂结合使用,以低成本获得大的效果。也可以采用配比好的复合消毒剂,比如:复合醇消毒剂、复合季铵盐类消毒液等。

(三) 制药厂洁净室的常用的消毒和灭菌方法

1.干热法

是在干燥空气中加热处理的方法,基于高热作用下的氧化作用破坏微生物的原理,一般需要的温度高达 160℃以上,时间长达 l~2h。

2.湿热法

是用高温湿蒸汽(通常为饱和蒸汽)的灭菌方法,基于湿热作用下使细菌细胞内蛋白质凝固的原理,一般需要的温度比干热法低,时间也短,例如 121℃、12min 或 134℃、2min。

3.药物法是用某种气体或药剂进行熏蒸或擦洗,其效果与药物种类及细菌对其敏感程度有关。一些药物对一些材料有吸附侵蚀作用。例如常用的氧化乙烯,是一种很好的灭菌剂,虽不能浸透固体,但可被塑料、橡皮之类吸收,这就需要根据洁净室的使用对象选用合适的材料。但不要长期使用一种消毒剂,应定期更换,以防止耐药菌株的产生。

4.电磁辐射法基于破坏细菌的蛋白质、核酸(脱氧核糖核酸,即 DNA)以及被吸收后的热效应等原理。紫外线灭菌就是这种灭菌方法之一。

5.紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前,是一个不可代替的必备的消毒方法,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长,短波具有杀菌力,长波可能对人体有害,所以它的使用受到限制。紫外线波长为 136~390nm,消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内,以253.7nm的杀菌力MAX强,但由于制造厂测定波长比较困难,故发展不快。

据国外研究数据表明,紫外线灭菌仍有广阔的前景,具有安装方便、无耐药菌株产生等特点,关键是解决短波的测定问题。还有一种方法是采用气相循环消毒灭菌。如果能让空气有组织地循环流过紫外灯的有效照射区,既增加了紫外线对空气的照射时间,而又设法不让紫外线外泄伤人,并且不产生臭氧,因此紫外线对于空气的消毒作用就提高了。

6.臭氧消毒

臭氧(O3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧 (O2)和单个氧原子(O),后者具有较强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子(O2),不存在任何有害残留物,故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。生产臭氧的原料主要是空气和电能,一般通过高频臭氧发生器(电子消毒器)来获得。消毒时直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧消毒的浓度很低,只有百万分之几,可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算。

7.气体消毒

对环境空气灭菌的传统做法是采用某种消毒液,在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。常用消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石炭酸和乳酸的混合液等。

8.消毒剂消毒

洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套),在环境验证及日常生产时应定期清洁并用消毒剂喷洒。制药车间常用的消毒剂有70%异丙醇消毒液、75%乙醇消毒液、复合醇消毒液、6%过氧化氢消毒水、复方季铵盐消毒液、Glutaraldehyde、洁尔灭等。 

     我国药厂无菌室消毒传统的方法是采用甲醛熏蒸。但是甲醛对人体有一定的危害,现普遍采用戊二醛(Glutaraldehyde)喷洒,其方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中,在下班后或周末,无菌室内无人时自动喷洒,其喷洒量可以调节,时间可以设定,在喷洒期间空调系统应停止工作。

    苏州阿尔法生物提供的季铵化合物消毒剂、过氧乙酸消毒剂、过氧化氢消毒剂、生物消毒剂、杀菌剂、核酸清除剂 、醇类消毒剂、复合醇消毒剂、季铵盐类消毒液等广泛应用于分子生物学实验室、细胞实验室、GMP生产车间、制药车间、微生物实验室、食品检验实验室、生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房、洁净车间;化妆品、保健品净化车间;食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗);电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业等场所的定期消毒灭菌。更多关于    制药厂洁净室消毒  ,相关问题可以 0512-6295610418934597460咨询客服。 

文章来源于网络整理,仅供交流和学习使用,如有问题请联系作者删除。

更多产品内容请咨询:0512-62956104  或  18934597460


苏州阿尔法生物实验器材有限公司成立于2008年,位于苏州园区生物纳米园(Biobay)A5幢301室。公司管理团队专注于科学仪器行业十三年,拥有专业的技术团队与完善的售后服务体系,目前已为300余家实验室提供优质产品和服务,涵盖各大高校、医疗机构、检测中心、科研机构、制药企业等13个群体。提供的实验室仪器主要包括振荡培养箱,PCR仪,移液器,生物反应器,发酵罐,移液器,超低温冰箱,医用冰箱,液氮罐,高压灭菌器,超纯水机,天平,离心机,离心浓缩仪,生物安全柜等。厂商企业授权包括知楚仪器、朗基、中科美菱,梅特勒,乐枫,搏旅、NEST、天根、奥盛在内的80个余厂家。

  在提供产品的同时也为您提供生物实验室常用的耗材试剂,以及实验室整体搬迁、第三方检测、计量与校准,二手仪器调剂等服务。完整的实验室一站式体验使您的选择更加方便、快捷、灵活。 

  阿尔法性价比:一级代理;一手货源;进口品质,国产价格; 

  阿尔法交货期:自有仓库,标准品有库存,常规试剂耗材备有现货;  

 阿尔法服务项目:实验室现场规划,提供选型建议,合理化配置; 

  阿尔法售后服务:及时响应,2小时给出解决方案,12小时内响应服务。

  阿尔法增值服务:免费供样机体验,免费提供样品试用,免费安装指导,免费技术指导  

  阿尔法质保期:终身质保,免费更换配件

四张拼图

阿尔法推荐资讯

瑞宁移液器吸头促销—开学季大礼包

瑞宁移液器吸头促销—开学季大礼包

瑞宁移液器开学季促销:买三送一,买十送一。
2021-08-31
我们正青春

我们正青春

时值青春我们有什么资格不努力?风华正茂我们有什么理由不奋起?!
2021-09-30
苏州阿尔法生物

佳肴是辛勤的果实,美味是汗水的结晶!-----苏州阿尔法生物团建

佳肴是辛勤的果实,美味是汗水的结晶!每一份喜悦都意味着我们曾默默努力付出过。每一份喜悦都折射出团结、沟通、协调与努力所散发的光芒。
2021-04-30

咨询热线

0512-62956104