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GMP车间常用消毒剂的选择
作者: 苏州阿尔法 编辑: 阿尔法生物 来源: 苏州阿尔法生物 发布日期: 2022.11.23
信息摘要:
在GMP车间消毒剂选择过程中,符合GMP标准要求的消毒剂是高效消毒的关键,这些GMP消毒剂需要确保杀菌和杀孢子的作用,在消毒程序验证过程中,…

消毒剂可以定义为减少表面微生物数量的化学品。消毒剂的活性范围、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分为大类。即:非氧化剂和氧化剂。前者包括醇、醛化合物、酚类化合物和季铵化合物,后者包括过乙酸和过氧化氢等氧释放化合物。GMP生产具有较为严格的规定,所以一般药厂所使用的消毒剂对消毒功效要求都较高,那么GMP车间消毒剂适合使用哪几种消毒液呢?

GMP车间所使用的消毒剂可以通过内部定量分析消毒法来进行消毒功效,具体方式是通过检测试样表面上存在的所有测试微生物悬浮液,并评估所选消毒剂的活性,从而验证有效消除微生物的杀菌能力,比如:在USP 351072标准要求中,消毒剂必须具有杀菌、杀真菌和杀孢子活性,显示的细菌和真菌的Log10至少减少三倍,孢子的Log10至少降低两倍。

微生物菌株

GMP车间消毒剂消毒验证步骤如下:

1. 微生物制备

可根据USP 35<1072>和内部GMP设施菌株所需的微生物种类及相关实验要求制备微生物,以获得浓度为107≤ 菌落形成单位(CFU/mL<108微生物悬浮液。

2. 微生物悬液制备及效价测定

在蛋白胨水 (BD) 中制备来自母稀释液的七个系列十进制稀释液。为了评估活力、纯度和滴度测定,将 100 μL 的每种稀释液接种到含有卵磷脂和聚山梨酯 80(均来自 BD)的胰蛋白酶大豆琼脂(TSA,用于细菌悬浮液)和沙氏葡萄糖琼脂(SDA,用于真菌悬浮液)平板上并在 37°C 下孵育。在 2-3 天(细菌)和 4-5 天(酵母和霉菌)后对 CFU 进行计数。通过计算每个稀释度的 CFU 数的加权算术平均值来确定效价。

3.GMP车间消毒剂的选用

GMP车间中可使用的消毒剂主要有三种:即用型6% 过氧化氢消毒液双链季铵盐消毒液和70% 异丙醇消毒液三种较为常用。在消毒效果验证实验中这 3 种产品都经过了杀菌和杀真菌活性测试还测试了6% 过氧化氢消毒液的杀孢子活性。

4.消毒效果验证

消毒验证方法中主要是通过3种消毒剂每周轮使用,并采用“浸泡和干燥”的方法使用消毒剂。可以连续使用两种不同的消毒剂,比如开始使用6% 过氧化氢消毒液或双链季铵盐消毒液,再使用异丙醇消毒液。通过对表中详述的10种微生物中的107108 CFU(污染的表面进行的原位研究,该程序的验证表明,表面污染大量减少,所有细菌、真菌、真菌、细菌、真菌和真菌的污染均至少减少6 *Log10,和使用的孢子(表3),并且没有微生物繁殖到与消毒区域相邻的点。

消毒验证

GMP车间消毒剂选择过程中,符合GMP标准要求的消毒剂是高效消毒的关键,这些GMP消毒剂需要确保杀菌和杀孢子的作用,在消毒程序验证过程中,主要选择了6%过氧化氢、季铵和70%异丙醇基消毒剂。使用内部定量分析消毒方法,测试其消除在洁净室多种类型表面上传播的不同微生物的效果均达到GMP生产规范标准。同时,还考虑了采样的可行性和成本。

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