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     随着生物技术及生物制药的不断发展，当前小分子药物、基因工程药物等创新药层出不穷，生物反应器、不锈钢发酵罐等制药设备也被广泛应用。那么药企车间里的制药设备制药企业的不锈钢发酵罐是什么材质的呢？是否一定全部要使用316L材质的？

    其实这个问题制药看是否直接参与制药生产的反应过程了，虽然政策没有严格要求药企的所有设备均采用316L类型的不锈钢材质，但是大多数还是选择该型号。个人认为，制药设备是否采用316L材质的不锈钢主要还是要根据产品的性能及用途来决定。

316L不锈钢和304不锈钢的区别？

生活中我们也会常常遇到这样的问题，比如我们使用的不锈钢保温杯，同样是不锈钢有的保温杯采用的是304不锈钢，有的则采用的是316不锈钢材质，那么究竟哪一种好呢？

        304不锈钢属于食品级不锈钢，由于它在具有较好的耐腐蚀能力的同时延展性能，并且可以焊接，其钢材的主要成分包含为：铬含量≥18%、镍含量≥8%。其密度一般为7.93 g/cm³，价格相对低廉，也是工业中常见的一种不锈钢类型。主要应用于建筑材料、化学工业、食品工业、饮品工业生产等领域。

        316L型不锈钢是的主要成分除了包含铬、镍成分外还会添加2~3% 的Mo系列元素来增强它的耐腐蚀能力及抗锈力。316L不锈钢实质也隶属于奥氏体不锈钢钢种，它是有18-8型不锈钢系列的衍生品种。由于其抗高温能力较强，因此高温高压灭菌、高温熔炉等高温环境中多数会用316L系列作为零配件。对于316L不锈钢的标号主要分为三种：即药械设备USA的 AISI 316L标准；日本的sus 316标准和我国的S31603标准。

根据CMA质量管理规范认证要求制药生产企业的生产设备需尽可能地减少生物污染、直接参与反应或与物料接触的生产设备需要要耐酸、耐碱、耐腐蚀。在质量管理相关政策要求的第71和第73条都特别第强调生产设备的安装与改造必须符合规范，并且需要遵循易消毒、易灭菌、防污染、抗腐蚀的的原则。虽说在质量管理体系中，对于不锈钢发酵罐是什么材质或者使用哪种不锈钢没有做硬性要求，但在大多数制药企业对于直接参与反应或接触物料的设备采用316L系列不锈钢材质；非直接接触的则采用304或306材质。  

       由于药品及生物制药生产安全比较重要，所以制药企业，为确保药物的生产质量与安全。尤其是生产创新药、基因工程等药物的企业，对于高标准、品质的生物反应器需迫切。国产生物反应器厂家也不断投入成本来生产高标准、高要求的适应市场需求的国产生物反应器。相比于进口生物反应器具有维护方便、价格低、安全适用的生物反应器。 

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