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浅谈基因及细胞疗法工艺量产中的”香饽饽”—生物反应器

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.06.28
信息摘要:
基因及细胞疗法成为当前生物制药的热门话题,根据国际制药市场行业年底调查发现,用于基因和细胞疗法的生物制药在临床及市场上已处于活跃状态,由于市…

基因及细胞疗法成为当前生物制药的热门话题,根据国际制药市场行业年底调查发现,用于基因和细胞疗法的生物制药在临床及市场上已处于活跃状态,由于市场需求逐年激增,而生产供应企业产能不足,后续将出现较大的供应缺口,所以使用生物反应器进行基因药物的规模化量也是产势在必行。

基因和细胞治疗工艺 

基因和基因修饰细胞疗法主要是利用病毒作为载体将遗传物质传送到细胞中,从而提高生物活性的生产工艺,经常使用的 病毒载体主要有腺病毒(AAV)和慢病毒(LV),和一些逆转录病毒等。传统的载体扩培工艺主要是通过病毒感染或质粒DNA转染的方式进行细胞培养来实现病毒载体的扩增。通过培养瓶、细胞培养器皿来培养细胞,往往会出现  生产工艺效率低细胞系稳健性 和可放大 局限性等弊端,适合小规模试验,难以满足临床药物需求。

生物反应器在基因产品规模量产中的作用

传统细胞培养工艺,量产化困难,因此当下大多数基因疗法开始使用搅拌式生物反应器STR )进行 使用贴壁细胞培养或悬浮培养来短时间批量获取大量载体,从而达到规模量产基因制品的效果,这也是这几年生物制药的主流方式。通过生物反应器STR生产工艺可以在短时间内实现从ML到KL的规模化培养。这些年国产发酵罐通过不断的技术革新和过硬的产品质量在大型基因制药企业中被 广泛应用 ,比如:搏旅的Biocore QC Pro不锈钢微载体细胞培养生物反应器常用于疫苗、药物蛋白实验,悬浮细胞、微载体的规模化培养。Biocore QC Pro台式细胞生物反应器可满足贴壁细胞、悬浮细胞的量化培养需求,并且可以根据客户的规模需求定制相应容量的生物反应器系统。

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新型生物反应器自动规模化贴壁培养

STR进行细胞治疗工艺中的载体生产虽较为普遍,但也会存在一定局限性。比如在进行悬浮细胞规模放大培养时,细胞系的健壮度容易降低,造成规模有效载体产量低,另外大型搅拌式生物反应器中的搅拌器的剪切力会对哺乳动物细胞、质粒DNA和质粒DNA-转染剂复合物造成一定的损害,同时搅拌器的搅拌速率、剪切力等指数也容造成载体细胞的氧化应激敏感反应等不良影响。新型生物反应器的出现,有效地解决了这一问题。当前,固定床生物反应器(FBR)作为新型生物反应器常用于贴壁细胞培养。这种生物反应器通过培养基灌流方式和细胞自动截留的方式进行载体细胞的规模化培养,它具有较小的机械剪切力和氧化应力,有效降低了细胞暴露于剪切应激的可能性,同时由于FBR工艺不需要进行细胞浓缩、细胞稀释等工艺操作,也降低了工艺的复杂性和成本,全自动化控也快速实现了从实验室到工业规模化的可放大性。正在逐步成为基因及细胞疗法工艺量产中主要设备。

我们可根据客户要求的尺寸进行定制化操作,可用于HEK293细胞培养,悬浮细胞培养、贴壁细胞培养、微载体培养、微生物培养的 生物反应器  ,实现了厂商直供,一罐多用,满足不同的用户需求。苏州阿尔法生物还同时提供免费的安装服务、免费技术支持、免费操作指导等服务。如需了解更多,请0512-62956104  18934597460 进行咨询。

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