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利用生物反应器进行脂质体连续生产工艺技术简述
信息摘要:
脂质体由于具有有效融合细胞膜的特点常被用于细胞治疗、转基因合成药物,在现代制药生产工艺中占有举足轻重的地位,随着制药技术的不断发展,使用生物…

标签:脂质体 药品  生物反应器 

脂质体由于具有有效融合细胞膜的特点常被用于细胞治疗、转基因合成药物,在现代制药生产工艺中占有举足轻重的地位,随着制药技术的不断发展,使用生物反应器进行脂质体类药物的连续生产的技术新兴制药技术有着广阔的前景。

脂质体

一、脂质体的分类及应用

脂质体自被发现以来,在医学上的应用主要表现在两个方面:即作为药物载体临床使用和作为靶向药用于细胞治疗。药物载体脂质体主要有以下几类:

1.抗肿瘤药物载体:抗肿瘤药物的主要为类脂类脂质体主要成分是磷脂和胆固醇。由于脂质体具有独特的磷脂双分子层结构可用来包裹具有细胞毒性抗癌药常见的阿霉素、顺铂等脂质体就是属于此类脂质体药物。

2. 抗寄生虫药物载体:由于脂质体类药物生产成本较高,而抗寄生虫药物主要应用于畜牧医学行业,所以在临床上使用脂质体的药物不是很多,常见的有苯硫咪唑阿苯达唑脂质体

3、抗菌药物载体:脂质体作为抗菌型药物的包裹剂,可以起到减小耐药性、降低药物毒性等作用。临床上使用的庆大霉素脂质体就是以脂质体作为药物载体的。

4、激素类药物载体。脂质体作为激素类药物载体的主要作用是可以减少高剂量药物所引起的副作用,同时可以减低使用剂量,避免游离药物与血液中的血红蛋白发生反应降低药效。常见的有抗炎甾醇类激素脂质体。

5.基因药载体,由于脂质体具有天然的靶向性,可被巨噬细胞,因此可作为良好的基因药物载体,比如采用脂质体细胞疗法可以有效地预防肝细胞的转移与扩散。在体外培养中将基因和其他物质导入细胞内有望成为新型基因药物载体。

脂质体被用作转基因抗体药物具有以下优势:由于脂质体本身属于一种非病毒载体,不具有免疫抗原性,所以可以有效保护DNARNA不被核酸酶所降解,当目的基因导入细胞后,磷脂双分子层被降解,它索携带的DNARNA被运送至特定部位从而产生细胞治疗作用。


二、转基因药物脂质体连续生产制药工艺原理

利用生物反应器进行脂质体的放大生产,目前主要是采用乙醇注射工艺和错流置换工艺进行批量生产。

脂质体连续生产工艺主要主要流程如下:

1. 脂质体形成:

通过错流装置将乙醇或乙醚注射法将脂质溶剂和API溶液及Buffer同时进样至生物反应器罐内。使乙醇和水相互扩散的作用下溶解有机溶剂中的脂质沉淀于水溶液形成稳定的抗溶剂。此过程中部分脂质局部溶解形成了包封少量水溶液的脂质体。根据API特殊化学性质,这类脂质体既能被封装水核中,也嵌入在脂质双层中

 生产工艺

 上图为【脂质体药物生产流程图】A)乙醇/乙醚注射法 B)错流加注工艺

 

2.脂质体浓缩

当脂质体形成后,还需要经过,切向流过滤(TFF交替式切向流过滤(ATF装置等多个缓冲液置换过滤系统和浓缩等相关步骤才能达到目的脂质体强度。在脂质体过滤浓缩连续生产工艺中对生物制剂灭菌环境等方面都有着较高的要求,进行缓冲液置换和进行切向流过滤需要适当平衡,以保证生产工艺的连续。制药

 上图为【脂质体药物过滤浓缩工艺方法】

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