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抗体-生物制药-国产抗体药物的生产现状
作者: 苏州阿尔法生物 编辑: 苏州阿尔法 来源: 阿尔法生物 发布日期: 2021.11.22
信息摘要:
随着2020年抗体药物的紧缺,近年来,国内抗体药物生产所需要的实验室仪器设备及实验耗材逐年飞增。

标签:抗体 生物制药 抗体药物

随着2020抗体药物的紧缺,我国制药企业的抗体药物生产也在加速进行。据数据统计,近年来,国内抗体药物生产所需要的实验室仪器设备及实验耗材逐年飞增。在201711份药明生物曾与多宁、利穗等企业联合成立“抗体生产原材料及装备国产化联盟”。以应对国际上日益紧缺的制药生产设备,以及日趋加增的抗体生产原材料及实验耗材的需求。

国产新药研发现状

 2020年开始,我国的创新药品、医疗器械、制药设备及材料、服务外包等产业也在各项政策的支持下突飞猛进2021初,上海君实生物、迈威、汉霖以及华东理工大学等30多家企业联合成立上海生物制药产业创新联盟,该联盟将致力于生物制药产业链资源的整合,创新药企联动及网状产业、信息共享体系建立为新型生物制药产业化提供了源动力。同样,202110月份在上海宝山举行的“第7届生物药物创新及研发国际研讨会”上提出构建“创新研发、中试加速、规模产业化、区域应用扩散”为一体的生物医药产业发展体系,也意味着上海北部的宝山区将成为长三角区域融合、打通“城市动脉”的重要节点,成为构建国际化生物医药产业集群的重要一环。其核心区域北上海生物医药产业园中目前汇集了景峰制药、宝济、药康、优卡迪、正大天晴一批生物制药企业,为我国的新药研发、产业供应等发展提供了良好保障。

抗体药物生产原材料现状

众所周知,在国产抗体药物产业化方面,宿主细胞是抗体药物生产的基础。比如:CHO细胞系常常用于单克隆抗体药物的生产。目前,实验或生产中常用的CHO细胞有:CHO-SCHO-K1CHOK1SVCHOK1SVCHOK1SV GS-KOHD-BIOP3等。由于我国以前在抗体药物研发生产方面相对缓慢,所以从CHO类细胞的供应链上来看目前多数还是依赖于进口。

细胞

(上图:常见主流宿主细胞生产商)

转染及单克隆筛选

细胞转染目前采用的方法主要是脂质体转染法和电穿孔细胞核转染法。进口电转仪目前使用较多的型号有赛默公司的Neon,伯乐公司的Gene Pulser Xcell和Lonza的NucleofectorT。国产电转仪壹达等品牌使用也比较广泛。

目前常用的单克隆筛选技术主要有稀释法、仪器分选法和新型细胞分选法三种如果采用流式细胞仪进行单克隆筛选,较容易使细胞在转染过程中受损而目前新型细胞筛选仪尤其是高通量的细胞筛选仪依然主要依赖于进口品牌。比如:美谷分子所生产的Clone Pix system;英国Solentim的Verfied In-situ Plate seeding;Cellink公司的Single Cell Printer等设备普遍应用于单克隆筛选领域。

ClonePix细胞筛选系统

(ClonePix细胞单克隆筛选系统)

综上所述,我国的国产抗体药物 生产,近几年虽在研发投产上飞速发展,但由于整个抗体产业起步要比欧美晚20-30年左右,所以在细胞原材料、仪器设备等科技含量高的仪器设备方面仍然存在着不少短板,主要依赖进口。要做到国产替代化,在短时间内还是有很长的一段路要走的。

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